T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

951 · 发表于 2023-6-30 15:14:04

随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。
本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。
标准编号：T/SHPPA 021-2023
标准名称：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
英文名称：Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
发布部门：上海医药行业协会
发布日期：2023-06-10
实施日期：2023-07-10
标准状态：现行/即将实施
起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
起草人员：李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、梅妮
文件格式：PDF
文件页数：49页
文件大小：1.38MB

标准全文下载：

TSHPPA 021-2023.pdf (1.38 MB)

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T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

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