本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。
This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.
本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。
标准编号：T/CBPIA 0001-2022
标准名称：粗品肝素生产质量管理指南
英文名称：Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production
发布部门：中国生化制药工业协会
发布日期：2022-08-15
实施日期：2022-09-15
标准状态：现行
起草单位：中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所
起草人员：安国红，陈钢，陈讲宇，陈明洁，崔慧斐，董磊，董凯，郭军辉，郝美霞，胡文言，何锐，李英刚，雷磊，马保社，朴晋华，阮克萍，王凤山，王君莲，谢瑜，尹怀君，余立，余璞斐，朱小梅，周斌
文件格式：PDF
文件页数：39页
文件大小：4.30MB
发表于 2023-2-15 13:40:02
