T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

显示全部楼层 · 发表于 2025-4-12 17:00:42

本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
标准编号：T/CBPIA 0011-2025
标准名称：生物制药用无血清细胞培养基质量标准
发布部门：中国生化制药工业协会
发布日期：2025-04-07
实施日期：2025-05-07
标准状态：现行/即将实施
起草单位：健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司
起草人员：罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘
文件格式：PDF
文件页数：22页
文件大小：427.45KB

标准全文下载：

TCBPIA 0011-2025.pdf (427.45 KB)

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