GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

s181070 · 发表于 2022-12-30 10:37:23

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。
本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
标准编号：GB 18280.2-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
标准状态：现行
替代情况：替代部分代替GB 18280-2000
起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌
文件格式：PDF
文件页数：55页
文件大小：829.31KB

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GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量