本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。
本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
本标准不适用于校准品、质控品。
标准编号：YY/T 1227-2014
标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名
英文名称：In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所
起草人员：赵阳、毕春雷、张宏、贺学英
文件格式：PDF
文件页数：19页
文件大小：419.17KB
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