YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

显示全部楼层 · 发表于 2022-12-20 15:09:31

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。
标准编号：YY/T 0567.1-2013
标准名称：医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求
英文名称：Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0567.1-2005
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：郑燕、夏信群、赵振波、叶大林、黄秀莲
文件格式：PDF
文件页数：42页
文件大小：796.79KB

标准全文下载：

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