YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

显示全部楼层 · 发表于 2022-12-14 19:32:50

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
标准编号：YY/T 0681.10-2011
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
标准状态：现行
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司
起草人员：王文庆、吴平、张步增、钟文泉
文件格式：PDF
文件页数：17页
文件大小：413.82KB

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