YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

liupeiping · 发表于 2022-12-14 19:31:55

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。
标准编号：YY/T 0567.6-2011
标准名称：医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
英文名称：Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
标准状态：现行
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
起草人员：柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲
文件格式：PDF
文件页数：16页
文件大小：396.96KB

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YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统