YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

liupeiping · 发表于 2022-12-10 22:20:48

本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求，该设备包括在正常使用中的任何必要的部件，如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备，包括脉搏血氧监护仪，血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括，而不仅限于，在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备本标准不适用于放置于患者环境之外显示 SpO2数值的遥测或主（从）设备本标准的要求替代或修改了 GB 97061 一 2007 ，并预期优先于相应的通用要求。
标准编号：YY 0784-2010
标准名称：医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
标准状态：现行
起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人员：张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦
文件格式：PDF
文件页数：76页
文件大小：1.28MB

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