本标准适用于一次性使用可充入盐水，手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器，不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
对于“扩张器/乳房”组合器械，本标准适用(另见4.3)。
标准编号：YY 0333-2010
标准名称：软组织扩张器
英文名称：Soft-tissue expander device
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
替代情况：替代YY 0333-2002
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人员：宋金子、吴平、张丽梅、王金红
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：277.90KB
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