YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

显示全部楼层 · 发表于 2022-12-7 16:14:05

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期，如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。
本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
标准编号：YY/T 0730-2009
标准名称：心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
标准状态：现行
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：洪良通、林伟聪、何晓帆
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：556.63KB

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