本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
标准编号：YY/T 1997-2026
标准名称：体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人员：何静云、郑生伟、李晓丽
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：247.99 KB
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