本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。
本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。
本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。
标准编号：YY/T 1960-2025
标准名称：医疗器械 制造商提供的信息
英文名称：Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
文件格式：PDF
文件页数：39页
文件大小：13.57MB
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