YY 0299-2008 医用超声耦合剂

显示全部楼层 · 发表于 2022-12-5 21:59:11

本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准代替YY 0299-1998《医用超声耦合剂》。
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
本标准与YY 0299-1998相比主要变化如下： ——将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法； ——在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修正； ——修改了检验规则。
标准编号：YY 0299-2008
标准名称：医用超声耦合剂
英文名称：Medical ultrasonic couplant
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0299-1998
起草单位：中国科学院声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国人民解放军总医院
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：1.14MB

标准全文下载：

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