YY 9706.287-2025 医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2025-3-25 17:14:23

本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
本文件不适用于：在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗
标准编号：YY 9706.287-2025
标准名称：医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-02-26
实施日期：2028-03-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：104页
文件大小：3.03MB

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