本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
标准编号：T/SSBME 1-2024
标准名称：医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南
英文名称：Medical devices—Guidelines for compiling post market study and risk management plans
发布部门：上海市生物医学工程学会
发布日期：2024-09-06
实施日期：2024-09-07
起草单位：西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
起草人员：黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云
文件格式：PDF
文件页数：24页
文件大小：10.22MB
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