YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

显示全部楼层 · 发表于 2025-1-14 14:27:31

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度（MIC）。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。
本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。
标准编号：YY/T 0688.2-2024
标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY/T 0688.2-2010
文件格式：PDF
文件页数：20页
文件大小：3.67MB

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YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

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