GB 16174.2-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

显示全部楼层 · 发表于 2024-9-29 17:20:40

本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。 ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。
标准编号：GB 16174.2-2024
标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2024-08-23
实施日期：2027-09-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 16174.2-2015
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司
起草人员：胡晟、陈雅、李永华、蔡鑫、周杏利、张博天、金华
文件格式：PDF
文件页数：47页
文件大小：1.69MB

标准全文下载：

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GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB 16174.2-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器