本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
标准编号：YY/T 0316-2008
标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices- Application of risk management to medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
标准状态：作废
替代情况：替代YY/T 0316-2003
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
文件格式：PDF
文件页数：63页
文件大小：1.68MB
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