本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。
标准编号：GB/T 43050-2023
标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2023-09-07
实施日期：2025-04-01
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人员：何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣
文件格式：PDF
文件页数：72页
文件大小：7.26MB
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