T/CSBME 045-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法

lovelink · 发表于 2023-11-1 22:04:07

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。
标准编号：T/CSBME 045-2022
标准名称：经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法
英文名称：Standard test methods for hydrodynamic performance of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
发布部门：中国生物医学工程学会
发布日期：2022-01-15
实施日期：2022-03-01
标准状态：现行
起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技（深圳）有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
起草人员：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶铮铮、吴海明、刘世红、史欢欢
文件格式：PDF
文件页数：28页
文件大小：6.54MB

标准全文下载：

TCSBME 045-2022.pdf (6.54 MB)

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T/CSBME 045-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法

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