本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
标准编号：YY/T 1789.6-2023
标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：802.52KB
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