YY/T 0989.5-2022 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械

乐乐一乐_z96 · 发表于 2023-2-16 18:07:33

本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。
本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2：在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
标准编号：YY/T 0989.5-2022
标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械
英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5:Circulatory support devices
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司
起草人员：李澍、胡晟、王浩、刘勋、孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑、刘易海、马志红、常宇
文件格式：PDF
文件页数：44页
文件大小：3.39MB

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YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

YY/T 0989.5-2022 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械