1.1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品（TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求,包括:a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；b) 供体（人源或非人源）及筛查；
c) 细胞、组织和器官的检定及加工。
1.2 本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。
标准编号：YY/T 0606.12-2007
标准名称：组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
英文名称：Tissue engineered medical products—Part 12:Guide for processing cells,tissues,and organs
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2007-01-31
实施日期：2008-01-01
标准状态：现行
起草单位：中国药品生物制品检定所细胞室
起草人员：孟淑芳、王佑春、林林、冯建平
文件格式：PDF
文件页数：12页
文件大小：452.26KB
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发表于 2022-12-2 13:46:58