GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

24182180qq · 发表于 2023-2-14 21:53:23

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。
本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。注：见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227—2021）
标准编号：GB 9706.204-2022
标准名称：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2022-07-13
实施日期：2024-08-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 9706.8-2009
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人员：赵扬、岑建、陶华、张君、敬松文、张亮
文件格式：PDF
文件页数：60页
文件大小：16.64MB

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GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求