本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括： a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液； b) 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液； c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理； d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器（例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。
本文件不适用于：透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。
本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。
标准编号：YY/T 0793.1-2022
标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1:Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-07-01
实施日期：2024-07-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY 0793.1-2010,YY 0793.2-2011
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、贝朗爱敦(上海)贸易有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人员：吴少海、梁泽鑫、王闯、蔡海青、温少君、颜林、柯军、何晓帆、李晓艳、张远杰、王珊珊
文件格式：PDF
文件页数：29页
文件大小：3.73MB
发表于 2023-2-14 16:39:16
