GB 9706.225-2021 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2023-2-9 22:32:48

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况： a）提供心电向量环的ME设备的部分； b）由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备； c）由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。注1：ME设备包括： a）直描式心电图机； b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置； c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输
标准编号：GB 9706.225-2021
标准名称：医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 10793-2000
起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检验研究院
起草人员：周远毅、杨永彬、董贇
文件格式：PDF
文件页数：86页
文件大小：6.37MB

标准全文下载：

GB 9706.225-2021.pdf (6.37 MB)

文档首页截图如下：

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.225-2021 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求