T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

显示全部楼层 · 发表于 2023-2-8 18:54:54

1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义、缩略语
4 质控阶段
5 质控对象
6 质控要求
6.1  质控要求
6.2  立项申请
6.3  立项后至启动前
6.4  研究项目启动
6.5  启动后研究实施过程
6.6  研究完成后至中心小结表盖章前
7 质控重点
8 质控时间及整改时间
8.1  质控时间及整改时间
8.2  立项申请
8.3  立项后至启动前
8.4  研究项目启动
8.5  启动后，研究实施过程
8.6  研究完成后，中心小结表盖章前
8.7  有因质控
9 质控计划
9.1  质控计划
标准编号：T/CGCPU 017-2021
标准名称：CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：2021-10-22
实施日期：2021-10-23
标准状态：现行
起草单位：北京大学首钢医院北京大学首钢医院，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，中国人民解放军301医院，北京大学肿瘤医院，中山大学附属肿瘤医院，中国医学科学院血液病医院，中国人民解放军长海医院，北京大学人民医院，北京永泰生物制品有限公司，北京启辰生生物科技有限公司，宝创瑞海（北京）科技发展有限公司，上海交通大学医学院附属第九人民医院，四川大学华西医院，中山大学附属肿瘤医院，南京大学医学院附属鼓楼医院，中南大学湘雅三医院，温州医科大学附属眼视光医院，陆军军医大学第一附属医院，昆明市第一人民医院，上海易慕峰生物科技有限公司，北京元和创生科技有限公司，中科卓越生物科技（常州）有限公司
起草人员：马丽萍，顾晋，曹彩，王海英，王建祥，王小宁，昌晓红，王少华，李苏，江旻，王素琼，刘巧，李思成，张黎，王歈，张键，栗世铀，曹诗琴，李小雷，石军，冯萍，阳国平，李娟，瞿佳，钱程，陈刚，冉峰，赵同香，蒋向明，高兆亚，王子龙，李杨，李萌
文件格式：PDF
文件页数：40页
文件大小：551.97KB

标准全文下载：

TCGCPU 017-2021.pdf (551.97 KB)

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T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

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