YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

显示全部楼层 · 发表于 2023-2-7 13:48:15

YY/T 0663的本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。注1：本部分可视为对YY/T 0640—2016的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）或在血管之间建立分流通道［例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）］的血管内系统。注2：本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的。尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）的血管内系统也包括在本部分范围内，但未描述其特有的要求和测试。同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和测试。
本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。注3：本部分提供了YY 0285.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。
本部分不适用于下列情况： ——血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外； —
标准编号：YY/T 0663.1-2021
标准名称：心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体
英文名称：Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0663.1-2014
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创心脉医疗科技股份有限公司、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司
起草人员：张争辉、焦永哲、马金竹、史新立、程茂波、金国呈、冯晓钰、石群、高晓、陈慧敏
文件格式：PDF
文件页数：95页
文件大小：1.11MB

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