YY 9706.234-2021 医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2023-2-7 13:44:09

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。
标准编号：YY 9706.234-2021
标准名称：医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY 0783-2010
起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人员：岑建、陶华、张君、冯广州、贾智娱、韩飞
文件格式：PDF
文件页数：52页
文件大小：924.15KB

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