YY 9706.221-2021 医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

chenhy1986 · 发表于 2023-2-7 13:43:53

本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险（源），在本部分中没有具体要求。注：参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834； ——婴儿培养箱；详情请参见GB 11243； ——婴儿转运培养箱; 详情请参见YY 0827； ——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。
标准编号：YY 9706.221-2021
标准名称：医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-21:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY 0455-2011
起草单位：宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司
起草人员：林定余、洪伟、蔡佳希、卓越、郭永兵、严粹人
文件格式：PDF
文件页数：30页
文件大小：606.60KB

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YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.221-2021 医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求