GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2023-1-31 21:09:53

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注：见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求： a) 对自动控制的后装ME设备 1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。 2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。 3) 设计成与患者有接触。 4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。 b) ME设备 1) 正常使用时由操作者在经过适
标准编号：GB 9706.217-2020
标准名称：医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-17:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2020-12-24
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
替代情况：替代GB 9706.13-2008
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国核动力研究设计院设备制造厂、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人员：宋连有、李明、曾正华、张成宝
文件格式：PDF
文件页数：33页
文件大小：592.25KB

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GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求