GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

显示全部楼层 · 发表于 2023-1-30 10:09:34

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。
本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。
本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
标准编号：GB/T 19703-2020
标准名称：体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2020-11-19
实施日期：2021-12-01
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 19703-2005
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司
起草人员：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆
文件格式：PDF
文件页数：17页
文件大小：463.83KB

标准全文下载：

GBT 19703-2020.pdf (463.83 KB)

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GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求