T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

coff9941196 · 发表于 2023-1-27 16:52:44

本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。
本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
标准编号：T/CIRA 2-2020
标准名称：基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
英文名称：Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
发布部门：中国同位素与辐射行业协会
发布日期：2020-08-04
实施日期：2020-11-01
标准状态：现行
起草单位：北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技(常州)有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
起草人员：沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛
文件格式：PDF
文件页数：19页
文件大小：436.80KB

标准全文下载：

TCIRA 2-2020.pdf (436.8 KB)

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