YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

显示全部楼层 · 发表于 2023-1-21 11:29:00

YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
标准编号：YY/T 0681.17-2019
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
标准状态：现行
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司
起草人员：王文庆、徐志洲、钱军、栾同青、张佩娜、张萌萌、郝建新、黄森
文件格式：PDF
文件页数：12页
文件大小：769.95KB

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