GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

显示全部楼层 · 发表于 2023-1-18 10:38:55

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
标准编号：GB/T 16886.3-2019
标准名称：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2019-06-04
实施日期：2020-01-01
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.3-2008
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
起草人员：侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋
文件格式：PDF
文件页数：31页
文件大小：765.14KB

标准全文下载：

GBT 16886.3-2019.pdf (765.14 KB)

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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验