YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

显示全部楼层 · 发表于 2023-1-15 13:41:16

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1：用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）。
标准编号：YY/T 0681.1-2018
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0681.1-2009
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司
起草人员：张静、钱军、于海超、龚耀仁
文件格式：PDF
文件页数：14页
文件大小：831.90KB

标准全文下载：

YYT 0681.1-2018.pdf (831.9 KB)

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