本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
标准编号：YY/T 1535-2017
标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
英文名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
起草单位：上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院
起草人员：施惠娟、林戈、孙正怡、顾一骅、章娜、徐丽明、卢光琇、黄国宁
文件格式：PDF
文件页数：8页
文件大小：263.06KB
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