本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)［以下简称PAPP-A试剂（盒)］。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等。
标准编号：YY/T 1422-2016
标准名称：血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
英文名称：Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent(quantitative labelling immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、苏州新波生物技术有限公司
起草人员：王瑞霞、史小芹、唐磊、涂仙菊
文件格式：PDF
文件页数：8页
文件大小：248.84KB
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