本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。
本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。
本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
标准编号：YY/T 1473-2016
标准名称：医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
英文名称：Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
起草单位：北京国医械华光认证有限公司
起草人员：米兰英、郑一菡、陈志刚
文件格式：PDF
文件页数：21页
文件大小：456.51KB
发表于 2022-12-30 20:45:53
