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YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

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发表于 2023-10-18 01:07:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系(例如,基于GB/T 42061—2022[15]的体系)的组成部分,但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062—2022来实现,见YY/T 0595—2020[17]。
标准编号:YY/T 1437-2023
标准名称:医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称:Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2023-06-20
实施日期:2024-07-01
标准状态:现行/即将实施
替代情况:替代YY/T 1437-2016
起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
起草人员:楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹
文件格式:PDF
文件页数:77页
文件大小:8.53MB

标准全文下载:
YYT 1437-2023 医疗器械 GBT 42062应用指南.pdf (8.53 MB)

文档首页截图如下:
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