.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。 注： 虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌（见GB/T 19974—2018中表E.1）。
不适用
.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 注： 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。
.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。
.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 注： 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见YY/T 0287—20
标准编号：YY/T 1464-2022
标准名称：医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Low temperature steam and formaldehyde—Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY/T 1464-2016
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司
起草人员：胡旭君、张海军、徐伟雄、廖惠儿、崔文波、张明兆、杨敏、王洪敏
文件格式：PDF
文件页数：38页
文件大小：2.72MB
发表于 2023-2-16 18:08:54
