标准编号：GB/T 16886.9-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
标准状态：现行
替代标准：GB/T 16886.9-2001
文件格式：PDF
文件大小：382.63KB
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人员：郭丽娟、刘莉莉、彭健
标准简介：
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。
GB/T 16886的本部分不适用于：
a)对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
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