标准编号：GB/T 16886.5-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
标准状态：现行
替代标准：GB/T 16886.5-2003
文件格式：PDF
文件大小：645.48KB
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心
起草人员：侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄晢玮
标准简介：
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。
本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
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