本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。
本文件适用于所有的生物指示物。
本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。
本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。
标准编号：GB/T 18281.7-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 19972-2018
起草单位：泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司
起草人员：翁辉、吴伟荣、钟静、林曼婷、刘雪美、胡嘉俊、刘应红、刘文一
文件格式：PDF
文件页数：54页
文件大小：4.98MB
发表于 2025-2-11 13:04:18
