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DB32/T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

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童生

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发表于 2024-3-29 17:58:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。
标准编号:DB32/T 4718-2024
标准名称:化学药品上市后变更质量对比规范
发布部门:江苏省市场监督管理局
发布日期:2024-03-25
实施日期:2024-04-25
标准状态:现行/即将实施
文件格式:PDF
文件页数:11页
文件大小:572.78KB

标准全文下载:
DB32T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范.pdf (572.78 KB)

文档首页截图如下:
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