本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
标准编号：GB 11236-2021
标准名称：含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
英文名称：Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-12-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006
起草单位：上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械厂有限公司、武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海医用缝合针厂有限公司
起草人员：姚天平、史新立、赵鹏、刘文博、邢丽娜、钱心依、孟妍、孙新汉、金耀明、马正宇、刘子中、潘宁
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：771.39KB
标准全文下载：
GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法.pdf
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发表于 2023-2-9 22:28:29