YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和        章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯
标准编号：YY 9706.272-2021
标准名称：医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY 0600.2-2007
起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人员：严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平
文件格式：PDF
文件页数：83页
文件大小：1.13MB

标准全文下载：
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2023-11-2 17:19 上传

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