GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备: ——包含高压变压组件的X射线管组件和 ——在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于GB 9706
标准编号：GB 9706.263-2020
标准名称：医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2020-11-17
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、南京普爱医疗设备股份有限公司
起草人员：金玉博、王燕、牛波、阮健、李非、孟昭阳、王亚南、孙智勇
文件格式：PDF
文件页数：31页
文件大小：699.42KB

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2023-8-2 13:44 上传

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