本标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的医疗器械检验机构的资质认定能力评价,也适用于医疗器械检验机构的自我评价。
标准编号:RB/T 217-2017
标准名称:检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求
英文名称:Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for medical device inspection body
发布部门:中国国家认证认可监督管理委员会
发布日期:2017-10-16
实施日期:2018-05-01
标准状态:现行
起草单位:北京国实检测技术研究院、中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院、河北省疾病预防控制中心、陕西省医疗器械质量监督检验院、河北省电子信息产品监督检验院、江苏省医疗器械检验所、云南省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人员:李绍连、项新华、陈立民、蔡虎、史志刚、齐宝芬、黄涛、张明珠、黄勇、马晓彬、殷志军
文件格式:PDF
文件页数:9页
文件大小:242.50KB